A gestrinona possui bula? é aprovada pela anvisa?
Tratando-se de um medicamento manipulado, a regulamentação junto à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária segue uma legislação específica: Resolução Diretoria Colegiada nº 67 de 08 de outubro de 2007 (RDC 67/07). Esta normativa sanitária rege as atividades de manipulação de medicamentos em todo o Brasil.
Esclarece-se que, como mencionado, a legislação para medicamentos manipulados (preparações magistrais ou fórmulas magistrais) é distinta daquela de medicamentos industrializados (especialidade farmacêuticas).
A ANVISA, através de sua legislação RDC 67/07 fiscaliza, normatiza e regula as ações de vigilância sanitária das farmácias magistrais brasileiras, outorgando-lhes, através de seus farmacêuticos responsáveis técnicos e responsáveis legais, bem como por meio de licenças específicas (Autorização de Funcionamento/ Autorização Especial/ Licença Sanitária), a propriedade de manipular medicamentos sob condições de Boas Práticas, mediante prescrição por profissionais autorizados.
Considerando que uma solicitação dirigida a um farmacêutico para o aviamento de uma fórmula tem como objetivo a individualização da terapêutica para um paciente em particular, seria impossível que cada fórmula prescrita por cada profissional para cada um de seus pacientes, tivessem “registro” e uma “bula” específica.
Por este e por outros pontos de caráter técnico, a ANVISA criou legislação específica (RDC 67/07) para área de medicamentos magistrais (manipulados). Desta forma, o termo “registro”, bem como existência de “bula”, não se aplicam a medicamentos magistrais (formulações), o que está totalmente dentro da legislação específica da ANVISA para este setor.
A Gestrinona é indicada para estética e melhora da performance? existem estudos específicos?
Por óbvio, jamais haveria estudos neste sentido, considerando que esta não é a finalidade da administração do medicamento, mas sim o controle de doenças como endometriose, miomatose e reposição hormonal por carências hormonais, como ocorre na menopausa, por meio de hormônios biodênticos, e em outros tipos de tratamentos hormonais.
Neste sentido, o PUBMED encontra-se repleto de artigos neste sentido.
A Gestrinona pode produzir efeitos adversos?
Como qualquer método hormonal e/ou medicamentoso, a gestrinona também possui possíveis efeitos colaterais. Porém, se recomendada por médico prescritor perito e responsável, levando em conta o histórico clínico da paciente, tais efeitos adversos são irrisórios, quando se considera a infinidade de doenças que o citado hormônio pode tratar.
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